VDPHL01: il minoxidil orale di nuova generazione che potrebbe cambiare tutto

Dietro questo nome in codice c’è il laboratorio americano Veradermics, quattro studi clinici in parallelo, più di 1.500 pazienti reclutati e risultati iniziali che meritano attenzione. Prima di farsi prendere dall’entusiasmo, però, bisogna capire da dove viene questo trattamento, cosa lo rende diverso e a chi si rivolge davvero.

Il minoxidil orale esiste già. E funziona.

Chiariamo subito una cosa: il minoxidil orale non è una novità. Gli abbiamo dedicato un intero articolo sul minoxidil orale. Migliaia di dermatologi in tutto il mondo lo prescrivono già in compresse per la caduta dei capelli, off-label, cioè senza autorizzazione ufficiale specifica. I risultati? Francamente buoni. Meglio della classica lozione: la compressa entra direttamente nel flusso sanguigno e raggiunge tutti i follicoli piliferi in contemporanea, mentre la lozione penetra nella pelle solo all’1-2%.

Il problema delle compresse attuali? Sono a “rilascio immediato”: riversano tutto il minoxidil nel sangue in un colpo solo. Un picco enorme, poi niente. Per i capelli funziona, ma è proprio quel picco a causare gli effetti collaterali cardiovascolari. Ed è qui che VDPHL01 entra in gioco. Ma prima, vediamo i numeri della compressa standard.

Risultati della compressa standard (comunicato stampa)

Negli uomini con alopecia androgenetica, il minoxidil orale alla dose di 5 mg/giorno aumenta la densità dei capelli da 153 a 188 capelli/cm² in 24 settimane. L’effetto è dose-dipendente: ogni milligrammo in più corrisponde a circa 47 capelli/cm².

Nelle donne, le dosi sono più basse (da 0,5 a 2,5 mg/giorno), ma i risultati restano significativi: un aumento medio di 32 capelli/cm² e, in alcuni studi, un incremento del 38% della densità frontale. Per le donne con perdita di capelli diffusa o alopecia postmenopausale, è una delle poche opzioni orali disponibili. La finasteride è controindicata nelle donne in età fertile.

E allora, se funziona così bene, perché non è mai stato approvato?

Gli svantaggi

Il minoxidil è un farmaco cardiovascolare. Assunto per via orale, non si limita a stimolare i capelli. Dilata tutti i vasi sanguigni del corpo. E gli effetti collaterali crescono con la dose.

Il primo problema è l’ipertricosi: crescita eccessiva di peli dove non servono (viso, braccia, schiena). Colpisce il 29% dei pazienti a basse dosi e arriva all’87% a dosi elevate. Le donne sono più soggette, 31% contro il 24% a dosi equivalenti. Per un trattamento pensato per risolvere un problema estetico, è un bel paradosso. Sul fronte cardiaco: il 4% degli eventi cardiovascolari si verifica a basse dosi, ma il 34% a dosi elevate. Parliamo di edema alle caviglie, palpitazioni, anomalie all’ECG. Sono stati documentati rari casi di versamento pericardico (liquido intorno al cuore), soprattutto in pazienti con problemi renali.

E c’è un problema di fondo: non esiste un’approvazione FDA per la caduta dei capelli. Tutto viene usato off-label. Ogni dermatologo prescrive il proprio dosaggio, con il proprio protocollo di monitoraggio. Nessuno standard. Nessuna rete di sicurezza normativa.

È esattamente ciò che VDPHL01 prova a risolvere.

VDPHL01: la stessa molecola, ma un comportamento diverso.

Il minoxidil orale classico (a rilascio immediato) rilascia tutto in una volta. Il sangue riceve un’ondata di vasodilatatore, il cuore e i vasi la assorbono, poi la concentrazione cala di colpo. Per i capelli funziona, ma è quel picco a provocare i problemi cardiovascolari.

VDPHL01 è sempre minoxidil. Non una molecola nuova. La differenza sta nella formulazione: una matrice di gel a rilascio prolungato che si dissolve gradualmente nello stomaco. Niente picco improvviso seguito da un crollo. Il principio attivo viene rilasciato in modo costante nell’arco di diverse ore.

In pratica: meno picchi, meno stress per cuore e vasi. E poiché il minoxidil resta sopra la soglia di stimolazione dei follicoli più a lungo, la ricrescita dovrebbe essere almeno pari a quella della compressa classica. Forse migliore.

Per capirci: la compressa tradizionale è un rubinetto che si apre al massimo e poi si chiude. VDPHL01 è un gocciolamento costante. L’acqua è la stessa, ma il giardino viene irrigato meglio.

Questa è la scommessa di Veradermics. Per testarla, hanno avviato quattro studi clinici in parallelo.

Quattro studi clinici in parallelo

Il programma di sviluppo di VDPHL01 è ambizioso. Quattro studi contemporaneamente, su uomini e donne. Un programma di questa portata è raro fra i nuovi farmaci anticaduta attualmente in fase di sviluppo.

I due studi sull’uomo

Il primo, lo Studio 302, è uno studio di Fase 2/3: 360 uomini tra i 18 e i 55 anni con alopecia androgenetica da lieve a moderata (stadi II-V sulla scala di Norwood). Tre gruppi: 5 mg, 10 mg e placebo. Durata di 52 settimane. Lo scopo è determinare il dosaggio ottimale. I risultati sono attesi nella prima metà del 2026.

Il secondo, lo Studio 304, è il vero banco di prova. Questa sperimentazione di Fase 3 coinvolge 536 uomini, con una dose di 8,5 mg una o due volte al giorno contro placebo. È lo studio cardine, quello su cui si baserà la richiesta di approvazione alla FDA. Il reclutamento si è chiuso entro fine 2025. Risultati attesi nella seconda metà del 2026.

Circa 1.000 uomini partecipano complessivamente alle sperimentazioni di Fase 3. Un campione sufficiente per individuare effetti collaterali rari.

Lo studio sulle donne: un primo assoluto

Questa è forse la parte più significativa. Veradermics ha avviato la prima sperimentazione di Fase 3 in assoluto di un trattamento orale per l’alopecia androgenetica femminile. Più di 500 donne reclutate negli Stati Uniti.

Perché conta? Perché oggi non esiste nessun trattamento orale approvato dalla FDA per l’alopecia androgenetica femminile. Zero. Per le donne con perdita di capelli, l’unica opzione approvata è il minoxidil topico. Altri trattamenti come lo spironolattone per capelli restano off-label. VDPHL01 sarebbe il primo. In oltre 40 anni di ricerca sulla perdita dei capelli, nessun trattamento orale ha mai ottenuto un’approvazione specifica per le donne.

Cosa mostrano i risultati iniziali

I dati di Fase 2 vengono da un gruppo ristretto: 21 uomini trattati con 8,5 mg due volte al giorno per 4 mesi. Pochi pazienti, ma i numeri sono interessanti.

• +47,3 capelli/cm² in media. Per confronto, il minoxidil orale standard a 5 mg produce circa +35 capelli/cm² in 6 mesi. VDPHL01 fa meglio e più in fretta.
• Il 95% dei partecipanti si è detto soddisfatto della densità dei capelli.
• Nessun evento cardiaco segnalato.
• Ricrescita visibile dal secondo mese di trattamento.

21 pazienti non bastano per conclusioni definitive. Ma il segnale sulla sicurezza cardiaca è esattamente quello che si sperava. Se gli studi di Fase 3 confermeranno l’assenza di effetti cardiovascolari su 1.500 pazienti, sarà il risultato più atteso di tutto il programma.

Cosa cambia nella pratica?

Se VDPHL01 otterrà l’approvazione della FDA, le conseguenze saranno concrete.

Per gli uomini: finalmente un trattamento orale regolamentato, con dosaggio standardizzato e profilo di sicurezza validato da studi clinici rigorosi. Basta con le prescrizioni improvvisate. Un trattamento che potrebbe essere associato alla finasteride (che agisce sul DHT) per contrastare la caduta su due fronti: bloccare l’ormone che miniaturizza i follicoli e allo stesso tempo stimolare la ricrescita. Il confronto dutasteride vs finasteride resta importante per orientare la scelta terapeutica.

Per le donne: un cambiamento reale. Dove prima c’era solo una lozione, ci sarebbe una compressa. Non ormonale, il che è decisivo. Le donne con alopecia androgenetica avrebbero finalmente un’opzione orale concreta.

Per i trapianti di capelli: VDPHL01 non sostituirebbe il trapianto. Lo migliorerebbe. La logica è semplice: il trattamento medico stabilizza la caduta e infoltisce le aree indebolite, il trapianto capelli ibrido FUE DHI ripristina le zone calve. I due approcci sono complementari, non in competizione. Un paziente che usa VDPHL01 prima e dopo il trapianto potrebbe ottenere risultati migliori rispetto a ciascun approccio preso da solo. Chi si chiede come prepararsi troverà risposte utili nella guida su cosa fare dopo il trapianto di capelli.

Cronologia

I risultati della Fase 3 sono attesi nel 2026. La domanda alla FDA è prevista per l’inizio del 2027. L’approvazione potrebbe arrivare a fine 2027 o inizio 2028. La tempistica è plausibile, ma resta condizionata.

Nel frattempo, cosa si può fare?

VDPHL01 è promettente, ma non ci siamo ancora. Chi perde i capelli oggi ha già delle soluzioni.

Il minoxidil topico resta efficace, anche se l’aderenza alla terapia può risultare complicata. La finasteride (negli uomini) blocca il DHT, l’ormone responsabile della miniaturizzazione dei follicoli. Anche l’alopecia da stress e il legame tra alimentazione e caduta capelli meritano attenzione. Trattamenti come PRP, esosomi, mesoterapia o laser possono stimolare la ricrescita capelli senza bisturi. Alcuni pazienti scelgono di integrare con prodotti crescita capelli o migliori oli per crescita capelli.

Quando la caduta ha già lasciato chiazze calve, il trapianto di capelli in Turchia resta il riferimento per riavere una chioma naturale. Il Dott. Emrah Cinik abbina tecniche e innovazioni trapianto capelli a trattamenti medici in ogni protocollo: il trattamento PRP è incluso in tutte le procedure e un piano di follow-up personalizzato viene definito in base al profilo del paziente per mantenere i risultati nel tempo. I pazienti beneficiano di una chiara guida sulla guarigione dopo trapianto capelli fin dal primo giorno.

Più di 50.000 pazienti in 20 anni. Foto del prima/dopo e progressi mese per mese sono disponibili. Una consulenza gratuita permette di valutare la situazione e costruire un piano di trattamento su misura, medico, chirurgico o combinato. Senza alcun obbligo.

Riferimenti scientifici

Gupta, A. K., Venkataraman, M., Engel, J., & Hall, D. C. (2024). Low-dose oral minoxidil for alopecia: a comprehensive review. Skin Appendage Disorders, 10(1), 1-12. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10806356/

Jimenez-Cauhe, J., Saceda-Corralo, D., Rodrigues-Barata, R., Moreno-Arrones, O. M., & Vano-Galvan, S. (2020). Efficacy and safety of oral minoxidil 5 mg once daily in the treatment of male patients with androgenetic alopecia. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(2), 507-508. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7649170/

Pirmez, R., Salas-Callo, C. I., & Abraham, L. S. (2020). Low-dose oral minoxidil for female pattern hair loss: a unicenter descriptive study of 148 women. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(6), 1468-1470. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7325226/

Randolph, M., & Tosti, A. (2021). Role of oral minoxidil in patterned hair loss. Indian Journal of Dermatology, 67(5), 489-495. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9650732/

Sharma, A., & Patil, R. (2022). There is a positive dose-dependent association between low-dose oral minoxidil and its efficacy for androgenetic alopecia. Skin Appendage Disorders, 8(5), 415-421. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9485924/

Shih, A. F., & Gupta, A. K. (2023). Safety and tolerability of low dose oral minoxidil monotherapy in female pattern hair loss. Journal of the American Academy of Dermatology, 89(4), 810-812. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10483043/